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Lutéran, Lutényl et risque de méningiome : « les femmes ne doivent pas s’affoler »

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En raison d’un sur-risque de tumeur bénigne du cerveau, l’Agence du médicament préconise aux femmes traitées plus de 5 ans par Lutéran ou Lutényl de passer une IRM. Eclairage de Geoffroy Robin, gynécologue.

L’acétate de chlormadinone (Lutéran et génériques) et l’acétate de nomégestrol (Lutényl et génériques), deux progestatifs indiqués dans le traitement de troubles gynécologiques variés -fibromes, endométriose, mastopathies…- mais aussi utilisés comme contraceptifs, induisent un sur-risque de méningiome, a alerté le 17 juin, l’Agence du médicament (ANSM).
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L’ANSM s’appuie sur une étude épidémiologique* selon laquelle les femmes dont la durée du traitement dépasse 6 mois voient tripler leur risque de méningiome en comparaison des femmes non exposées. Il augmente avec la dose utilisée et la durée du traitement : risque multiplié par 12,5 après 5 ans de Lutényl et par 7 après 3,5 ans de Lutéran. Il serait par ailleurs 3 fois plus élevé pour les femmes de 35 à 44 ans que pour celles de 25 à 34 ans.

Suite à cette étude, l’ANSM recommande aux professionnels de santé de réévaluer la pertinence de ces traitements au cas par cas et de limiter les doses et durées de prescription. Pour les femmes de plus de 35 ans, sous Lutéran ou Lutényl depuis au moins 5 ans ou qui présentent des symptômes anormaux (maux de tête fréquents, troubles de la vision, du langage, de l’audition, de la mémoire, vertiges, etc.), une IRM cérébrale peut être prescrite par le médecin. Selon l’ANSM, 50 à 100 méningiomes par an pourraient être attribués à une utilisation très prolongée de ces traitements.

Alors que ces recommandations peuvent être anxiogènes pour les femmes, actuellement sous Lutéran ou Lutényl, parfois depuis de longues années, sans même avoir été informées des risques, le CNGOF (Collège National des Gynécologues et Obstétriciens), en collaboration avec le CNEGM (Collège National des Enseignants de Gynécologie Médicale), souhaite les rassurer et réévaluer la balance bénéfices-risques de ces médicaments.
Ne pas s’affoler au vu de la rareté des méningiomes

Le Dr Geoffroy Robin, gynécologue et Président de la commission Gynécologie Médicale du CNGOF, l’affirme d’emblée, « les femmes sous Lutéran ou Lutényl ne doivent pas s’affoler au vu de la rareté des méningiomes ». Et de poursuivre : « Certes, ces chiffres peuvent sembler élevés et anxiogènes, mais ils doivent être pondérés du fait de la très faible incidence annuelle des méningiomes dans la population générale : environ 8 à 10 cas/100 000 personnes/an soit 0,008 à 0,01% de la population générale/an ! » Pour bien comprendre, le médecin explique ainsi qu’un chiffre, très petit, multiplié par un chiffre élevé, reste très petit. « Avant de diaboliser une classe thérapeutique, il faut relativiser, il s’agit plutôt d’un nouvel effet secondaire qui reste en valeur absolue très rare. »

En outre, rappelons que le méningiome est dans l’immense majorité des cas une tumeur bénigne du cerveau. « Il n’implique jamais un traitement par chimiothérapie, ni l’apparition de métastases, rassure le médecin. Lorsqu’on arrête le traitement progestatif, les méningiomes sensibles à la progestérone (2/3 d’entre eux) dégonflent la plupart du temps, sans chirurgie et nécessitent une « simple » surveillance ». Pour les 1/3 restants, il ne peut y avoir de lien de causalité, assure Geoffroy Robin. « Si on arrête le traitement progestatif et que le méningiome ne bouge pas, c’est qu’il n’y a pas de récepteur à la progestérone donc que l’on ne peut incriminer le traitement. »
Une réévaluation indispensable, au cas par cas

En revanche, ce lien, aussi faible soit-il, existe et il faut, selon le CNGOF en tenir compte et bien l’analyser afin de savoir à quelle patiente on peut donner un traitement, à quelle autre il faut proposer une surveillance, voire l’arrêter.

Concrètement, les professionnels ne doivent plus renouveler les traitements les yeux fermés, sans se poser de question. Il faut réévaluer. Parfois en effet, les femmes ont débuté 20 ans ou 25 ans plus tôt leur traitement.

Par exemple, pour éviter des règles hémorragiques dans le cas de pathologies plaquettaires, chez des femmes à risque de thrombose (donc qui ne peuvent pas prendre d’œstrogènes), il n’y a pas d’autre alternative que le progestatif. Et souvent, ce traitement est prolongé pendant de longues années. « Que des femmes après 50 ans, se retrouvent encore sous Lutéran, parce qu’elles avaient des règles hémorragiques jeunes et que l’on n’a pas vérifié à la ménopause si on pouvait l’arrêter, ce n’est pas adapté. »

Ces médicaments sont en outre parfois prescrits (hors AMM) comme contraceptifs aux femmes à risque cardiovasculaire pour lesquelles les oestro-progestatifs sont contre-indiqués. Il faut là encore réévaluer.

Mais, à l’inverse, il ne s’agit pas de diaboliser les prescriptions prolongées, c’est toujours du cas par cas, poursuit le médecin. « Il ne faut pas oublier les bénéfices apportés par ces médicaments aux patientes et se demander quelles alternatives on peut proposer ? » Bien souvent, observe-t-il, « on leur a prescrit des progestatifs, parce qu’elles ont des contre-indications aux œstrogènes, on est déjà en bout de ligne… » En outre, il faut savoir que ces traitements permettent parfois « d’échapper à des chirurgies lourdes et psychologiquement pas facile, comme l’hystérectomie ».
S’informer et voir son gynécologue

Pour l’heure, « les patientes ne doivent pas hésiter à en parler à leurs gynécologues dès qu’elles les revoient », conseille Geoffroy Robin. Et selon les recommandations de l’ANSM, « si elles ont plus de 35 ans et qu’elles prennent le traitement depuis plus de cinq ans, de demander une IRM. »

Certes, l’ANSM avait déjà tiré la sonnette d’alarme en février 2019, suite à l’identification de cas de méningiomes. Il n’empêche que certaines femmes n’ont pas été informées et se posent légitimement des questions. « C’est un message que personnellement je passe à mes patientes depuis la première alerte de l’ANSM il y a un an, j’ouvre la discussion et je leur explique. Le fait d’expliquer, de montrer les chiffres, est finalement rassurant pour les patientes. Cela permet de relativiser. »
Progestatif et risque de méningiome : un lien à mieux analyser

L’ANSM a annoncé qu’elle entamera « une phase de concertation à l’automne, avec les professionnels de santé et les patientes ».

Pour l’instant, l’IRM est indiquée à partir de 35 ans dès 5 ans d’utilisation. Mais cette position pourrait être affinée dans les mois qui viennent. L’heure est désormais à la réévaluation de la balance bénéfice / risque. Pour ce faire, gynécologues médicaux et obstétricaux, vont main dans la main travailler sur toutes les indications des macro progestatifs et proposer des indications au cas par cas, notamment selon les alternatives disponibles, et préciser les modalités de surveillance (IRM) en fonction de l’âge, de la durée de prescription et des facteurs de risque. Les conclusions de cette réévaluation seront présentées à l’ANSM en septembre 2020.

Le médecin souligne encore que l’augmentation du risque, dès 6 mois de traitement, semble très rapide et même « surprenante », même s’il reste en valeur absolue très faible (on passe de 0,01% de risque de méningiome pour celles qui ne prennent pas de traitement à 0,034 % pour les utilisatrices). « Selon moi, une molécule n’est pas capable de transformer en si peu de temps une cellule des méninges normale en une cellule tumorale bénigne. Cela montre qu’il y a probablement un effet promoteur du traitement chez des patientes qui ont déjà des cellules prêtes à se transformer en méningiome. » Selon Geoffroy Robin, il serait ainsi intéressant de savoir s’il existe des marqueurs ou des facteurs de risque qui font que chez certaines femmes il faudra être plus vigilant.

*Etude GIS EPIPHARE ANSM-CNAM, réalisée à partir des données de l’Assurance Maladie de plus de 3 millions de femmes entre 2007 et 2018.

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